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12家IVD企业获三类医疗器械注册证 ( 2020年8月 )

2020年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中,体外境内第三类体外诊断产品18个,进口第三类医疗器械产品1个,涉及12家体外诊断企业,详细如下:

Roche Diagnostics GmbH


人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

国械注进20203400367


北京九强生物技术股份有限公司


癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注准20203400704


前列腺特异性抗原校准品

国械注准20203400705


前列腺特异性抗原质控品

国械注准20203400706


迈克生物股份有限公司


乙型肝炎病毒前S1抗原质控品

国械注准20203400711


鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20203400671


神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20203400673


山东博科诊断科技有限公司


甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20203400667


癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20203400668


北京华科泰生物技术股份有限公司

糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20203400670


前列腺酸性磷酸酶(PACP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20203400672


苏州长光华医生物医学工程有限公司


前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400674


珠海丽珠试剂股份有限公司


结核感染T细胞测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20203400710


中山标佳生物科技有限公司


α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

国械注准20203400709


上海速创诊断产品有限公司


沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20203400669


东莞博奥木华基因科技有限公司


胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

国械注准20203400708


广州华澳生物科技有限公司


B族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20203400712


A族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20203400713


青岛贝美生物技术有限公司


α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法)

国械注准20203400714