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53个新冠检测产品(试剂+仪器+软件)NMPA应急审评汇总

2020年9月21日, 国家药品监督管理局NMPA应急审批了1款新冠病毒检测试剂与1款检测仪器,分别是:


杭州安誉科技有限公司产品实时荧光定量PCR仪,注册证编号:国械注准20203220748。


中山大学达安基因股份有限公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号:国械注准20203400749。


据悉,达安基因此次获批的产品与公司于2020年2月2日获批的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证编号:国械注准20203400063”产品的主要区别在于:(1) 本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;(2)反应体系中添加了UDG 酶,可以起到防污染作用;(3)反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;


截至9月24日,NMPA已完成45个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述53个产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:

                                                  45个检测试剂盒                              

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400057

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400058

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400059

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400060

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400063

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400064

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400065

批准日期:2020-01-31

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400176

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400177

批准日期:2020-02-22

产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400178

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400179

批准日期:2020-02-27

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400182

批准日期:2020-02-29

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400183

批准日期:2020-02-29

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:迈克生物股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400184

批准日期:2020-03-01

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400198

批准日期:2020-03-06

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广东和信健康科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400199

批准日期:2020-03-11

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400212

批准日期:2020-03-12

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400239

批准日期:2020-03-13

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400240

批准日期:2020-03-14

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400241

批准日期:2020-03-16

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400298

批准日期:2020-03-24

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

注册证编号:国械注准20203400299  

批准日期:2020-03-24

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

注册人名称:上海仁度生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400300  

批准日期:2020-03-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400301  

批准日期:2020-03-31

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400302  

批准日期:2020-03-31

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京金豪制药股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400322  

批准日期:2020-04-03

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400365

批准日期:2020-04-10

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400366  

批准日期:2020-04-10

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:上海芯超生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400367

批准日期:2020-04-10

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400384

批准日期:2020-04-16

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:北京新兴四寰生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400457

批准日期:2020-05-08

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400494    

批准日期:2020-05-15

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400495    

批准日期:2020-0515

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)    

注册人名称:迈克生物股份有限公司    

注册证编号:国械注准20203400496

批准日期:2020-05-18

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)    

注册人名称:迈克生物股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400497

批准日期:2020-05-18

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)    

注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400498

批准日期:2020-05-19

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)    

注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400499

批准日期:2020-05-19

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400520

批准日期:2020-05-21

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)   

注册人名称:北京热景生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400523

批准日期:2020-05-25

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:深圳联合医学科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400535

批准日期:2020-06-05

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)  

注册人名称:北京金豪制药股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400536

批准日期:2020-06-09

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京纳捷诊断试剂有限公司

注册证编号:国械注准20203400537

批准日期:2020-06-09

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称:北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400567

批准日期:2020-06-17

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:卡尤迪生物科技宜兴有限公司

注册证编号:国械注准20203400644

批准日期:2020-07-13

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400749

批准日期:2020-09-21




7个仪器设备



产品名称:基因测序系统

注册人名称:武汉华大智造科技有限公司

注册证编号:国械注准20203220061

批准日期:2020-01-26

产品名称:恒温扩增核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20193220539

变更日期:2020-02-22

产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20173401354

变更日期:2020-02-22

产品名称:核酸扩增检测分析仪    

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20193221026

变更日期:2020-03-16

产品名称:核酸检测分析仪

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203220419

批准日期:2020-04-23

产品名称:实时荧光定量PCR仪

注册人名称:卡尤迪生物科技(北京)有限公司

注册证编号:国械注准20203220643

批准日期:2020-07-13

产品名称:实时荧光定量PCR仪

注册人名称:杭州安誉科技有限公司

注册证编号:国械注准20203220748

批准日期:2020-09-21


                                    1个软件产品                                                 


产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203210062

批准日期:2020-01-26