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医疗诊断行业:新冠抗体检测试剂获批 产业进入获证IVD时代

 事件

  2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。

  行业分析

  新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体(IgM/IgG),为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者,核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段,是对核酸检测的补充或协同。但同时值得注意的是,该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,仅限医疗机构使用。

  目前新冠病毒检测方法主要采用核酸检测和免疫学检测,不同方法学在使用的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点。

  新型冠状病毒仅含有RNA遗传物质,病毒中特异性RNA序列是识别该病毒的标志物。核酸检测是新冠确诊的金标准,可靠性好,但其使用条件相对苛刻,过程相对繁琐,检验流程耗时较长,成本相对较高。

  免疫学方法省去了病毒核酸提取的步骤,大大降低了检测时间。在免疫学方法中,胶体金法由于操作便捷,不依赖仪器,小巧灵活,成本低廉,适合开发POCT(即时检测)产品。但鉴于抗原/抗体检测试剂的特点与现状,目前其灵敏度和特异性有限,不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据,不适用于一般人群的筛查,仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。尽管胶体金法产品存在上述局限,其灵活、即时检测、开展成本低的优点,决定了这一产品在医疗机构中可以与核酸法形成良好互补协同效应。

  投资建议:核酸检测和胶体金产品获批意义重要,新冠检测进入规范化时代

  我们认为核酸检测和抗原抗体检测在新型冠状病毒检测中均有重要作用,核酸试剂是金标准,而抗原抗体检测试剂特别是胶体金法试剂灵活快捷,二者有望协同互补,共同提升医疗机构诊断质量。

  随着多项新冠病毒核酸检测和抗体检测产品先后获批,新冠检测已经进入了规范化IVD时代。未来新冠试剂研发、临床、审评、使用等各环节的监管将趋于规范化,我们看好研发申报能力强、运营规范,销售渠道有优势的头部企业获得优势市场份额。

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  万孚生物、华大基因、东方生物、科华生物、基蛋生物等。