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美康、中元汇吉、凯普、华大等38家IVD企业三类IVD产品获批上市

时间:2024-3-27 17:11:01点击:

2024上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会(CEIVD 2024)定于2024年6月26-28日在上海世博展览馆举办,会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流;

2024年2月,国家药监局共批准第三类IVD相关产品47个,涉及国内外38家体外诊断企业。


中元汇吉、华大生物、凯普生物、昭蓝生物、创澜生物、唯公、東ソー株式会社各有2个产品获批。


产品详情如下(按证号排序):

68bb437ce32b471cbf68eb60b180f58b_2023102413402263964.png仪器/系统类


广东凯普科技智造有限公司

全自动核酸检测分析系统

国械注准20243220356


金匙智造(天津)医疗科技有限公司

基因测序仪

国械注准20243220363


基蛋生物科技股份有限公司

全自动核酸扩增分析仪

国械注准20243220377


赛纳生物科技(北京)有限公司

基因测序仪

国械注准20243220383


苏州创澜生物科技有限公司

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

国械注准20243220394


江苏长留医疗设备有限公司

生物安全柜

国械注准20243220388


北京深纳普思人工智能技术有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070268


微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070269


南通九诺医疗科技有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070372



试剂/质控品/校准品



江苏宏微特斯医药科技有限公司

B族链球菌核酸检测试剂盒(酶切探针恒温扩增法)

国械注准20243400248


深圳市昭蓝生物科技有限公司

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品

国械注准20243400250


广州凯普医药科技有限公司

人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

国械注准20243400252


上海仁度生物科技股份有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)

国械注准20243400254


深圳唯公生物科技有限公司

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒(流式细胞仪法)

国械注准20243400257


美康生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400258


深圳上泰生物工程有限公司

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20243400259


美康生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400261


深圳市国赛生物技术有限公司

总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20243400262


嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)

国械注准20243400263


英科新创(苏州)生物科技有限公司

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400270


郑州安图生物工程股份有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400283


深圳市赛尔生物技术有限公司

IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

国械注准20243400284


无锡托马自然生物技术有限公司

血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品

国械注准20243400285


武汉友芝友医疗科技股份有限公司

人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243400286


中普康睿河北生物科技有限公司

CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)

国械注准20243400288


美康生物科技股份有限公司

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400289


上海伯杰医疗科技股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243400350


苏州创澜生物科技有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20243400351


深圳市昭蓝生物科技有限公司

EB病毒早期抗原IgM抗体质控品

国械注准20243400352


北京求臻医疗器械有限公司

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

国械注准20243400353


宁波海尔施基因科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

国械注准20243400354


深圳唯公生物科技有限公司

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒(流式细胞仪法)

国械注准20243400359


希森美康生物科技(无锡)有限公司

甲胎蛋白校准品

国械注准20243400361


广州安必平医药科技股份有限公司

ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法)

国械注准20243400362


中元汇吉生物技术股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400364


上海百傲科技股份有限公司

SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)

国械注准20243400367


美康生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400368


河南赛诺特生物技术有限公司

HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

国械注准20243400374


广州市宝创生物技术有限公司

人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR-酶切法)

国械注准20243400379


艾康生物技术(杭州)有限公司

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

国械注准20243400380


华大生物科技(武汉)有限公司

染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

国械注准20243400384


中元汇吉生物技术股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400385


华大生物科技(武汉)有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400390


苏州康吉诊断试剂有限公司

人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243400395


東ソー株式会社

复合质控品水平2

国械注进20243400078


Tosoh Corporation

复合质控品水平1

国械注进20243400107


東ソー株式会社

复合质控品水平3

国械注进20243400111


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2024上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会/IVD展会/CEIVD检验医学展定于2024年6月26日-28日在上海世博展览馆举办,会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流;随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,为了充分展示临床检验医学产品,加强技术交流与合作,推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展,组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨,相信本次展会定为你带来无限商机,望各临床检验设备及相关单位积极报名参与! 参展咨询热线:18930529086(微信同号)

内容涵盖:检验医学、体外诊断、分子诊断、PCR、POCT、生化免疫,临床检验等上中下游各个领域。

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