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点式诊断:IVD产业链的另一块黄金

[ 亿欧导读 ] 整个IVD行业中,POCT是除了化学发光以外的另一黄金细分。我们保守估计这个行业的收入和利润增速在20-25%之间。国内的优质企业通过技术创新、做进口替代、海外出口等,皆实现了明显超越行业平均水平的快速的内涵增长。

诊断,医药,POTC,IDV图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】本文根据广发医药“IVD产业链投研交流会”现场纪要整理。交流嘉宾廉正鑫,华大共赢投资合伙人,历任中国人民解放军武汉总医院检验医生、深圳迈瑞区域市场负责人、美艾利尔(中国)市场负责人、大区渠道负责人。

本文发于贝壳社,交流嘉宾廉正鑫;经亿欧编辑,供行业人士参考。


说在开场的话,我们于过去两年举办了一系列的IVD产业链活动,其中也包括多场POCT行业相关的活动。时至今日,POCT行业又发生了一些新变化。从今年年中开始,南京基蛋、武汉明德、深圳瑞莱(拟被润达医疗收购),通过IPO或被并购等方式登陆A股,这个版块的资产证券化明显提速,包括原有的上市公司万孚生物,POCT行业已经形成了版块效应。

整个市场再次变热。在整个IVD行业中,POCT是除了化学发光以外的另一黄金细分。我们保守估计这个行业的收入和利润增速在20-25%之间,这在整个医药行业中也是一个内生增速不错的小版块。国内的优质企业通过技术创新、做进口替代、海外出口等,皆实现了明显超越行业平均水平的快速的内涵增长。

以下内容为会议中与廉总交流之文稿,文字版存在一定的改动。

POCT全称是point of care testing,即点式诊断,核心在于快速实现床旁检测。POCT这个细分行业,有三大优点:一、实现床旁检测,方便;二、点式检测,速度更快;三、直接用于床旁的直接客户,即临床客户,脱离传统的IVD市场,直接对临床服务,虽然实际上其仍为IVD的细分领域。

POCT发展的驱动因素包括政策因素以及产品技术的提升:

POCT产品的应用是极为广泛的,理论上IVD所有的诊断项目、设备及产品线均可以POCT化。目前国内的IVD产品的现状仍是以大型的检验科设备为主,目前在检验科、诊断,关于IVD设备的应用对POCT的发展还是有一定程度的制衡。这种格局主要是由于检验科和医院收入分配的比例造成的。但是,目前POCT的应用在逐步的加强,范围也更为广泛。

这种加强的主要原因是:

一、政策方面:政策要求临床降低药占比,因此给POCT带来发展空间(是临床科室良好的创收项目,一定程度缓解取消药品加成的收入损失);

二、小型化的POCT诊断设备在基层社康及基层医院的应用给POCT创造空间。例如深圳龙岗、福田、罗湖等多个社康,已经投入巨资去建设社康以及相关的诊断设备;

三、POCT本身产品使用体验提升使得POCT在医院有很大的需求量。因为医院的现状是重视医疗质量,同时检验科人员工作繁忙。例如深圳市人民医院,70位检验科医生每年完成的营收业绩为3-5亿人民币。这样大的工作量使得在临床科室务必诊断细分化,诊断分流化,来避免检验科的人员过于繁忙。

一人操作多台仪器也可能造成人工误差,因此,临床开展POCT有巨大的需求。检验科在处理门急诊送来的样本时,比如测量心肌标志物等急诊项目时,人员忙乱,所以催生了在ICU、心内科等科室中BNP这样的项目的快速发展。因此,像万孚、基蛋、明德都是把心肌标志物作为很重要的一个发展方向。

高端医院的POCT样本量巨大。很多一级市场的CRP项目,有估值在20多亿的企业,业务都是依靠CRP等项目支撑的。在南京人民医院,深圳市儿童医院,南京市儿童医院,CRP这样的检测一天可以超过1500个样本,每个样本收费为46元,因此可以预见该项目的市场潜力,仅单个项目就可达到20-30亿的市场规模。

上述几点为驱动POCT行业发展的逻辑,前两点为政策逻辑,第三点为POCT产品的使用体验逻辑。这三点催生检验科需求的内涵,使得POCT需求增加,比如患者、医生、院内、院外对快诊产品都有很大的需求。像国内家庭市场的需求上扬,比如糖尿病、高血压等病患基数巨大的慢性病市场巨大,带来家庭日常检测需求不断增长。

同时,保健意识和支付水平的逐渐的提升也带来了显著的正面提振。例如糖尿病里有一个项目为糖化血红蛋白的项目收费可以达到80元左右。由于血糖检测为电化学方法,假阳性率很高,因此糖化血红蛋白检测很有优势。

如果通过硼酸盐亲和层析法或者HPLC高效液相色谱这样的方法会使得其检测更加准确。而我国糖尿病前期的病人多达3-5亿,专业市场需求发生变化。目前生活条件变好之后,比如心脏病或者高血压病人,容易出现心肌梗死或者心衰,催生出了NT-proBNP和BNP脑钠肽这样的项目,也使得市场飞速增长。

核心逻辑是收费标准较高,200元以上一个测试,若一家医院一天有20个测试,那么医院单个项目每年的营收会在百万之上。同时,医改也在加大常规检测的基层化和家庭化。例如在2015年9月,国务院办公厅印发《关于推动分级诊疗制度建设的指导意见》,使得分级诊疗,基层医疗建设都达到了空前的高度。

像CRP这样的项目对医院来说也有很大的帮助,它是检测C反应蛋白,判断感冒的病人是否要用抗生素,跟近两年国家推出的对于微生物感染之后药物滥用的限抗有关。CRP检测可以很好的指示是细菌性感染还是病毒性感染。因此基层医院广泛的装备了这些仪器。POCT仪器其实是小型的临床诊断检测仪器,因此可以预见基层医院、临床科室对其的市场需求很大。

目前,国内市场的产品大多处于初级阶段。初级并非劣质,可能是方法学更符合国内的检测方法学。比如,万孚在早期发展使用胶体金的方法,在当时国内是非常流行的一种方法学。但随着市场的逐步增长,从胶体金上升到免疫荧光到免疫比浊,CV值在逐步的升高,万孚也在逐步提高产品的水准以及产品的检测度、检测的精度。

未来的趋势是如果所有的IVD产品都POCT化,例如IVD最大的一块市场——免疫中的化学发光也一定会POCT化,这也是国内所有厂家追求的目标——把化学发光POCT化,进行注册,推出上市。

虽然这个市场处于成长期,但竞争激烈。国内很大的发展机会来自于目前在国内高端医院,尤其对BNP和NT-proBNP这样的产品,在三级医院还是由外企控制绝大部分市场。因此,未来POCT有两条发展道路:一条是基层医院的填充,二是三级医院进口产品的替代。这也是国内POCT产品,也是诊断小型化产品市场的很大的机遇,也是它们可以快速发展的空间。

目前全球POCT最主要的市场还是集中在北美,美国占全球的50-60%的市场份额,亚洲最大的市场在中国。比如BNP和NT-proBNP在东南亚的最大市场就是在中国。比如美艾利尔2014年一亿美金的任务其中40%的就是在BNP这个市场。随着我们国家经济环境的改善,三高现在很常见。

所以,中国占到全球10%的市场份额。全球现在的POCT市场规模以出厂价计算在220-230亿美金左右。这只是厂家的出厂口径,如果算进院价算,这个市场会更大。在国内市场,进口产品要比国产产品高出20%至30%的市场价格。

从是否开放的角度看:

POCT检测按照试剂分类可以分为开放式和封闭式。目前国内主流的POCT仪器均采用封闭式,原因一方面与厂家的售后服体系有关,另一方面与封闭式对于厂家利润保护有关,同时确实与检测的精度和准度有关,相比较之下,开放式检测容易收到劣质试剂的干扰。所以未来多数IVD产品都会以封闭式的仪器+试剂为主。

从检测原理的角度看:

生化检测类占到IVD市场的20%至30%,因此小型POCT生化也有很大的空间。免疫类POCT产品就更不用说了,是最优质的细分领域之一,还有微生物诊断、尿液诊断试剂、凝血类诊断等领域的POCT化都是很有前景的。

比如,凝血类试剂是受到忽略的市场。凝血类做成POCT产品可以应用于基层医院诊断,用于手术前的凝血功能检测,防止手术过程中凝血功能不全者大出血。另外的应用领域如牙科医院拔牙、血友病等。其是一个很隐藏但是很大的市场。还有就是流式细胞诊断仪器也可以做成POCT的检测设备。

从临床科室的角度看:

心血管内科是最火热的一类。万孚、基蛋、明德、瑞莱的主营业务都在这一块。心脏损伤的标记物检测包括肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定、心肌酶谱检测等,其中核心的是BNP检测,可用于心衰的早期诊断。这些公司依靠这个项目在市场上获得了很大的份额。另外,特定蛋白的检测也是POCT很重要的一个领域。

呼吸内科。也可以进行动脉血气分析。呼吸内科的市场很大,企业方面:如理邦仪器走在了国内血气检测的前列,同时很多国内厂家都在研究这个领域,但80%至90%的市场都被进口品牌所垄断。对国内厂家来说意味着很大的市场机会。

血液相关科室。血液学检测,包括血红蛋白检测、红细胞检测、血红细胞计数、传染性单核细胞增多症检测、抗人球蛋白测定等。

内分泌科。内分泌类疾病在我国很常见,比如糖尿病、高血压等。中国是糖尿病大国。POCT可用于糖代谢紊乱的检测,如血糖仪。血糖仪目前占据了POCT产品市场40%的份额,虽然技术门槛不高,但是是我国目前最大的一块POCT市场。

血糖监测未来发展更精准的检测指标是糖化血红蛋白检测,目前很多厂家推出了相关的检测系统,在产业界和资本圈都很受追捧。其中硼酸盐亲和层析法是比较常见的POCT糖化血红蛋白检测方法学。还有老年人的血脂代谢检测也很有前景,包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白检测等。

感染科。传染病及微生物的检测催生了很多发展迅猛的企业,相信很快就会有相关企业在资本市场上寻求上市的机会。如深圳国赛,一年销售额达到3亿人民币,主营产品是感染内科检测中很重要的C反应蛋白。未来淀粉样血清蛋白、PCT和C反应蛋白有望发展成为三联检的项目。该项目对于细菌和病毒的检测会非常灵敏,有重要意义,是非常符合国家限抗令的重要检测项目。诊断先于治疗,先搞清楚疾病来源再对症下药,对人体是一种保护。感染内科检测催生出的其他企业还有深圳普门,估值已达20亿。深圳锦瑞,估值8亿。这都是一级市场的明星项目。

此外,肿瘤内科、泌尿科、儿科、妇产科、免疫内科、普外科、ICU等。都可以是POCT产品大显身手的重要科室。

从检测项目类别的角度看:

目前最大的是糖尿病检测领域,代表产品是血糖仪,国内企业如三诺生物,在这个领域已经占据了领导者的地位。另一种重要检测项目,糖化血红蛋白检测则在一定程度上被外资企业压制,国内企业有待发展。

感染因子检测方面,罗氏、梅里埃、韩国的bodytec是较早进入中国市场的企业。代表性项目如CRP、PCT等项目。梅里埃是PCT检测的金标准。感染因子的迅速发展与政府限抗和医院的认可关系重大。主要是政府为了抑制抗生素的滥用。

人机体内包括很多有益的微生物,目前国内抗生素滥用情况严重,住院患者抗生素使用率高达70%至80%,是发达国家的3到4倍。抗生素的滥用杀死有害细菌的同时影响了体内的有益微生物,影响了人体健康。因而政府出台了限抗令,助推了感染因子检测的发展。当前国内CRP的市场近60%由进口产品占据。国内厂家以万孚生物、深圳国赛、深圳锦瑞、南京基蛋为代表。其中南京基蛋刚刚登陆资本市场,也为后续发展融得了“弹药”。

心肌标志物方面,目前我国有2.3亿的心血管疾病的人群,随时有可能导致心衰或者心梗。一个病人在医院中胸痛,住院5天要进行2-4次BNP指标测量。在实业中调研发现在每年7、8月份,这样的病人是几何式的增长,与晚上夜宵、喝酒有关。中国在全球范围都是很大的BNP市场。

目前国内格局是,罗氏诊断和Alere及雅培等外资巨头还是处于领导地位,国内能做该项检测的企业也不少。这个市场大家都非常看好。一方面是中国国内心脑血管疾病发病率很高,对应的需求足够大,能够充分消化掉供给。另一方面,这个项目的价格体系维护的很好。

心标检测项目的收费较高,每个省收费不同,但基本在200元左右。良好的价格体系,给了企业很好的利润空间,企业有利可图,也就有钱做研发,做改进,做市场,优质的产品和服务陆续推出,进一步的促进这个细分的发展,形成良性循环。因此,国内这个领域,无论对于外资还是中资企业都是兵家必争之地。

血气分析方面,理邦是血气分析中走在前列的企业,除了理邦外基本是进口品牌,例如雷度米特,占到35%左右,雅培30-35%,沃芬占25%,还有罗氏、西门子等外资企业。

另外,还有肿瘤标志物、毒品检验、怀孕检测等,也都是国内常见的POCT检测类别。前者多用于肿瘤初筛,后两者则多用于非医院场景下应用检测。

总体上POCT这个市场还是有很多机会的,因为高端的三级医院都是被进口产品,如罗氏、梅里埃、雷度米特所垄断,国内外厂家所选择的方法学上面没有出现悬殊的差距,国内很多都是用的荧光法,荧光法CV值高达10-15%以上,所以是有很大的市场替代的机会,例如国内企业在积极研发的化学发光这样的POCT产品,一旦研发成功、精度提高,医院和厂家形成共识,会产生强大的替代效应。

从微观企业的角度看,万孚生物近年的内生增长很快,主要是传染病检测、毒品检测、慢性病检测、妊娠检测,早期以出口为主,国内做很多的毒品检测和妊娠检测,胶体金方法为主,现在技术平台得到了明显的丰富:构建了诸如磁颗粒免疫层析定量平台、荧光颗粒免疫层析定量平台、微流控技术平台等。2017年中期收入的内生增长预计超过了40%。

基蛋、明德也被认为是国内市场的主要竞争者,两家各有所长,都在心标、传染病等领域构建了强大的竞争优势,对应在盈利能力上,两者的试剂毛利率都超过了80%。两者的成功IPO上市,预计会拉开与国内同类未上市企业的差距。

外资方面,国内的所有POCT、IVD产品的推广都是由外企驱动、国内跟进的。外企如罗氏、雅培,西门子等,POCT产品对于他们都是很小的一块,除Alere之外他们的核心产品来自于化学发光等大型设备。Alere专注于POCT产品,可以说是POCT的霸主。之所以做的不大,主要是因为Alere本质上是技术型企业,类似于制药里的生物技术公司,不像辉瑞那样被比喻为庞大的“销售战车”其最终选择了以53亿美金出售给雅培,雅培本身有强大的、专业的IVD渠道,选择把企业卖给雅培也是有一定道理的。

Q&A

Q1:因为POCT走的是科室推广的路线,而非走传统检验产品的检验科,那么相关厂家在构建营销渠道的时候有没有什么有别于其他IVD企业的特点?

A:首先,基层医院逐步开放市场,社康招标在上扬,厂家自己销售队伍做渠道下沉是不经济的,渠道选择仍是和专业化的经销商合作为主。二是临床科室,大家都想找药品的经销商合作,很多经销商做得很成功,但是也要专业的厂家进行培训指导,去销售POCT诊断类的产品。

但是目前看来临床科室对于POCT的态度并不开放得那么明确。像ICU这种比较强势的科室是可以推动POCT在该科室的使用的。内分泌、内科、外科等科室需要使用POCT时,就会与检验科形成抗衡。检验科是专业诊断的科室,不会把设备放到其他科室。

一方面这是和收入相关的,收入和奖金挂钩。另一方面是如果检测出了问题,责任难以界定。如果开展检验设备,临床科室会非常欢迎。现在处于一个在沟通的过程。2015年,中华医学会POCT分会的成立也是有检验科专家担当主委的,目前仍是由检验科室为主,当然,趋势是会逐步放开。

Q2:请问可以简单分析一下国内血气的规模和前景吗?因为现在外资的产品在国内的装机量已经很高了,国产产品还有机会吗?

A:血气电解质广泛应用于ICU,这个科室是非常强势的。此外,呼吸科、康复室和透析病房,这些科室也可以应用血气电解质产品。我们预估中国的市场份额至少在30亿左右,增长率10%-20%。国际品牌雷度米特占了超过30%多的市场,雅培也占了31%的市场,罗氏、西门子的占有率也比较高,沃芬的是25%。

国内的血气电解质主要运用于大型的传统设备,而POCT市场几乎被外资垄断了。现在国内的厂家主要有深圳理邦、梅州康立,但是市场占有率还有很大的增长空间。根据卫计委的《急症科建设与管理指南》,急症应该与检验科、放射科相毗邻。但传统检验方式会造成送检不利的情况,检验人员不能及时检测。

血气检查需要抽出动脉血之后半个小时以内进行检测,所以在临床科室区务必需要安装一台或两台血气来满足它的临床检测需求。国内的品牌有很大的施展空间,90%的市场是进口品牌的,国内做血气的厂家比较少,缺乏关注。上市企业有理邦,它们在血气方面的产品定位是十分前瞻的。

Q3:进口产品的质量、检查精度都已经很成熟了,国内企业作为后进入者如何突围?

A:最初国内检验科的IVD市场是鲜有国产品牌的。举个例子,迈瑞就是通过对血球分析仪和生化分析仪的替代完成了它IVD事业部的快速成长。它如何去替代呢?它的策略就是以性价比进行竞争。

基本上国产产品在与进口产品的对标之中,会低于进口产品20%-40%的价格。价格对于很多医院来说是非常敏感的,特别是在我们目前招标环节透明的市场氛围下,价格是一个很重要的因素。第二点,检测的速度和精度很重要。所以我们认为进口品牌铺满其实意味着机会,因为进口品牌已经做好了有关物价、相关政策、法律法规等方面的要求,对于国产品牌可以有效地参考。中国IVD产业发展这20几年,也是走替代进口的路径。

Q4:国外有什么新的趋势和机会?比如日本、欧美有没有新的POCT项目,在国内还没有认识到,没有开始推广的。

A:日本有一个脂联素项目,应用于脑血栓早期的检测。在国内只有河南一个省份有收费,但我不知道国内有其它厂家可以做这样一个关于提前对心脑血管疾病检测的项目。全球范围来看,血气的检测,也是有来自于日本的技术,做一个非常快的电极法的检测。这些是点上的具体技术。面上的趋势,欧美国家很多诊所已经在用手持式的检测仪器,国内非常少见,但有很多欧美企业已经在做这个方面。

Q5:POCT在消化内科有什么新的趋势呢?

A:国内做的已经非常多了。胃功能四项,胃蛋白酶原的企业。比如2005年诺奖获得者马歇尔教授,幽门螺旋杆菌的发现者,他在深圳成立了一家企业。这家企业做幽门螺旋杆菌的精准医疗,从诊断到治疗形成一套体系。用分子检测的方法进行检测、分型,因为现在是四联用药。

Q6:POCT相对大型仪器来讲,稳定性稍差。所以质控非常重要,那POCT的质量控制方面哪家做得比较好呢?

A:POCT的质控是各有自家的质控。美艾利尔、万孚等都有自己的质控。POCT的检测与大型仪器存在差距是其方法学选择与大型仪器不同造成的。POCT现在主要还是荧光的方法学。免疫比浊方法学用于台式机比较多。相对于免疫比浊,精度更高的是化学发光。国内已经有很多企业在这个领域进行了积极的探索,后续随着技术的不断推进,POCT是可以做到和大型仪器一样准确的。


8月23日,亿欧将在北京万达文华酒店举办"医健新势力"GIIS 2018第三届中国大健康产业升级峰会,就民营医院、诊所、消费级基因检测、互联网医院、医生集团、健康管理等议题,携行业人士一同探讨新机遇下大健康行业的发展走向。

目前,峰会已确认嘉宾包括:社科院经济研究所副所长朱恒鹏、新氧创始人兼CEO金星、妙健康CEO孔飞、杏仁医生CEO马丁、道彤投资合伙人黄宁、名医主刀CEO苏舒、美维口腔CEO朱丽雅、亿欧公司副总裁兼亿欧智库研究院院长由天宇、亿欧公司副总裁高昂。